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我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项

我是医疗器械检查员|韩倩倩：发挥专业技术优势，坚守使命初心

“韩倩倩”这个名字记者曾在多部学术期刊和多个学术讲座中见到过，却一直未曾深入了解其人其事。在这次采访中，记者发...
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  • 体外诊断行业进入发展快车道

    IVD属技术密集型朝阳行业，在疾病预防、诊断、监测及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病和健康管理不可或缺的工具。【详情】
    医疗器械 / 诊断

  • 我国医疗人工智能正加速产业化落地

    2020年，中国第一个通过III类器械审批认证的AI产品正式获批上市，开启了我国AI医疗产品获批的序幕。整个医疗AI行业或将迎来大规模商业化落地的新阶段。AI医学影像等相对成熟领域有望...【详情】
    人工智能 / 医疗器械 / 产业

  • 医学影像行业发展现状及趋势

    医学影像的概念指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。【详情】
    医学影像 / 市场 / 医疗器械

  • 中国病理人工智能行业研究报告

    病理人工智能是指通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断；其中数字病理技术是病理人工智能的基础，模型的构建是病理人工智能的关键。【详情】
    病理 / 人工智能

  • 鱼跃医疗：以公心为力 以品质为光

    在新冠肺炎疫情防控期间，鱼跃医疗秉承以诚信为本、以公心为力、以品质为光的核心价值观，多举措全力保障疫情防控用医疗器械的质量安全。【详情】
    疫情防控 / 医疗器械 / 企业

  • 医疗器械细分赛道之CRO

    医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。【详情】
    医疗器械 / 生产 / 企业

  • 增强现实（AR）辅助手术蓬勃发展

    近日，法国Pixee Medical公司的增强现实(AR)膝关节置换术导航系统Knee+获得了CE认证，这是首个获批在全膝关节置换术中使用增强现实(AR)的骨科导航系统。与此类似的增强现实技术在手术...【详情】

  • 江苏得迪：火速启动保供应

    苏得迪医疗器械有限公司（以下简称江苏得迪）作为江苏平心在线拥有N95口罩生产资质的企业之一，在新冠肺炎疫情期间，根据全平心在线统一调度安排，口罩生产后直接对接政府部门，供应相关医院。为...【详情】
    江苏得迪 / 口罩

  • 强生医疗引领构建房颤诊疗服务生态圈

    今年6月6日是第八个“中国房颤日”。今年“中国房颤日”，强生（上海）医疗器材有限公司携手北京白求恩公益基金会开展以“消融阴霾，重获‘心’生”为主题的“医路相伴——中国房颤日...【详情】
    房颤 / 强生 / 医疗器械

  • 四川恒明：全力扩产能 严把质量关

    自新冠肺炎疫情发生以来，公司共安排调度一次性使用医用口罩1856800只、医用外科口罩904800只、一次性使用医用隔离衣24700件。【详情】
    四川恒明 / 医疗器械
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  • 我国人工关节市场持续稳健增长

    随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。...【详情】
    关节 / 置换 / 人工 / 膝关节

  • 医疗器械命名研究与思考

    为规范医疗器械产品名称的命名，国家药品监督管理局组织医疗器械标准管理中心开展技术研究，统一医疗器械命名标尺，提出技术指导，从无到有，初步创建命名体系，有效提升监管的科学性...【详情】
    医疗器械 / 命名

  • 深化改革，促进医疗器械创新

    近年来，世界经济形势可以概括为：创新引领改革，创新驱动发展。在此形势下，我国也越来越重视各行各业的科技创新，把它作为拉动中国经济发展的新动力。【详情】

  • 真实世界研究未来可期

    2020年3月，国家药品监督管理局批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册，这是国内首个基于真实世界数据获批注册的医疗器械，是我国真实世界数据在医疗器械注册审批领域应用的...【详情】
    真实世界数据 / 医疗器械 / 应用

  • 我国真实世界研究发展的挑战与关键

    日前，美国艾尔建公司“青光眼引流管”获批上市，这是国内第一个通过真实世界数据（Real World Data，RWD）获批上市的医疗器械。【详情】
    医疗器械 / 真实世界数据

  • 朱枫：在推进规章落实中彰显新作为

    5月19日，2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会上，广东平心在线药品不良反应监测中心主任朱枫就该平心在线相关工作作交流发言。文字整理如下。2019年是《医疗器械不良事件监测...【详情】
    监测 / 办法 / 注册 / 中心

  • 四个维度推进医疗器械安全有效基本要求

    医疗器械监管实践20年，从2000年发布《医疗器械监督管理条例》，2014年第一次系统修订法规，到2020年即将发布的新条例，一直在不断演变和提升。虽然我国的医疗器械监管法规越来越多，...【详情】
    监管

  • 医疗器械注册人制度助推产业发展要素配置模式深度变革

    医疗器械注册人制度及其配套措施有助于进一步激发社会创造力和市场活力，有助于促进产业全要素更加自主有序流动，有助于进一步提高产业要素配置效率，推动产业发展深度变革。注册人制...【详情】
    医疗器械 / 注册人制度 / 创新

  • 关于医疗器械法律体系建设的思考

    医疗器械能否成为一个专门的法律体系，与卫生法、药品管理相关法律直接的关系如何界定等都是医疗器械法律体系建设必须面对的问题。延续大卫生的思路，有的学者认为药品、医疗器械等都...【详情】
    医疗器械 / 法律

  • 卢红：真实世界数据用于医疗器械临床评价

    5月13日下午，由平心在线主办、《中国医药报》社承办的“真实世界数据研究及转化路径探索”线上研讨会如约而至，四位嘉宾围绕真实世界数据在医疗器械领域的应用和转化进行深...【详情】
    医疗器械 / 真实世界数据
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