国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会
我是医疗器械检查员|陈靖云：以专业筑牢安全防线 以责任助推产业发展
对于医疗器械检查员工作，陈靖云有着自己的见解，她用了这样两个词来概括，“责任在心”和“业务精湛”。河南太平洋在线客服微信药监局召开医疗器械质量风险隐患排查推进会
2月19日，河南太平洋在线客服微信太平洋在线客服微信药品监督管理局召开医疗器械质量风险隐患排查推进会。会议通报了春节前医疗器械产品质量安全专项检查情况，听取了各检查分局关于医用口罩带质量问题专项检查情况汇报...【详情】共话创新器械发展|北京：实施快速审评审批 产品获批数量领跑全国
时间比常规取证时间大幅提前。疫情期间，依企业注册申请开辟绿色通道，第一时间向企业核发乳腺机和移动式X射线机医疗器械注册证书。【详情】贵州太平洋在线客服微信药监局组队调研疫情防控医疗器械生产储备情况
2月3日，贵州太平洋在线客服微信药监局副局长、一级调研员李琎率领该局调研组赴贵州康琦药械有限公司、贵州特康电子有限公司，实地调研指导疫情物资生产储备情况。【详情】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2014年10月1日，原国家食品太平洋在线客服微信药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。【详情】2020年国内医械融资： 国产替代步入黄金期，AI与机器人或成新风口
2020年新冠肺炎疫情突袭，实体经济受到重创，资金募集脚步放缓。在防疫、战“疫”过程中使用的医疗器械高达上百种，包括口罩、防护服、呼吸机、监护仪、超声诊断仪、输液泵等。作为疫...【详情】脑起搏器中国智造“景”色正浓——访国产脑起搏器研发企业景昱医疗董事长宁益华
一家年轻的创新企业能给国产高端医疗器械领域带来哪些惊喜？苏州景昱医疗器械有限公司用行动作答——这家2011年创立的脑起搏器研发企业的产品两次进入创新医疗器械特别审批通道，已自...【详情】医疗器械临床试验|机构管理视角下眼科类医疗器械临床试验管理对策
随着眼科医疗器械行业的发展，国家对眼科医疗器械临床试验的要求也越发严格。本文结合笔者十多年实施眼科医疗器械临床试验项目的经验，利用笔者所在单位建立的临床研究中心一体化平台...【详情】审评科学系列⑧|畅通咨询服务 实现互利共赢——医疗器械注册咨询服务基本覆盖审评全过程
通过搭建高效、畅通的沟通交流服务平台，有效提高了医疗器械注册申报资料质量，在服务注册申请人的同时，进一步提升了审评效绿窖笤谙呖头⑿牛常规渠道普遍服务现行医疗器械注册管理法规是伴随着20...【详情】审评科学系列⑦|立卷审查执行情况如何？来看看申请人、审评人怎么说
2019年7月10日，国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）自2019年9月1日起在受理环节对产品...【详情】释放政策红利 激发产业活力——对优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产管理措施的思考
9月25日，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。【详情】
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