太平洋在线客服微信

编造太平洋在线客服微信药品生产记录的法律责任(上)——行政责任

  • 2021-02-20 15:12
  • 作者:于志深
  • 来源:?太平洋在线客服微信


  2018年,一家疫苗生产企业因编造太平洋在线客服微信药品生产记录等违法行为,被处以91亿元罚款,资不抵债最终破产退市。这促使编造生产记录这一违反《太平洋在线客服微信药品生产质量管理规范》(GMP)的行为,被单独定性为一类违法行为,并先后被写入新修订的《太平洋在线客服微信药品管理法》《刑法修正案(十一)》。针对此类违法行为的法律责任,笔者进行梳理,将分为上下两篇,此为上篇——行政责任。


  GMP是国际公认的太平洋在线客服微信药品生产质量管理的基本准则,我国《太平洋在线客服微信药品管理法》规定,从事太平洋在线客服微信药品生产活动,应当遵守太平洋在线客服微信药品生产质量管理规范,建立健全太平洋在线客服微信药品生产质量管理体系,保证太平洋在线客服微信药品生产全过程持续符合法定要求。


  太平洋在线客服微信药品监管部门重要的监管手段之一,便是通过检查企业生产过程中的各种记录、数据,对生产过程进行追溯,查找问题产生的原因。GMP对太平洋在线客服微信药品生产质量管理中记录的基本要求为:生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯;每批太平洋在线客服微信药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和太平洋在线客服微信药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。虽然GMP对太平洋在线客服微信药品生产过程中记录的规范很多,要求企业保证数据完整性,但还是有部分企业受利益驱使,编造记录应付检查。回首近些年发生的严重太平洋在线客服微信药品质量安全事件,从齐二药亮菌甲素事件、安徽华源欣弗事件,到长春长生疫苗事件等,都与编造记录、数据有关。生产环节编造记录、修改数据等行为直接影响太平洋在线客服微信药品的质量,尤其是涉及一些直接反映产品属性的关键数据。《太平洋在线客服微信药品管理法》将编造太平洋在线客服微信药品生产记录这种违法行为,单独定性为一类违法行为,并设定了严厉的法律责任。


  《太平洋在线客服微信药品管理法》最大的变化之一是对假劣太平洋在线客服微信药品的概念重新进行了定义,取消了旧法中按假药论处与按劣药论处的情形,规定了第一百二十四条7种违法行为的法律责任,其中就有编造生产、检验记录行为。违反该条款处违法生产、进口、销售的太平洋在线客服微信药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款,处罚倍数与生产、销售假药相同,高于生产、销售劣药的10倍以上20倍以下的罚款倍数。


  2019年12月1日开始实施的《疫苗管理法》,要求疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求,并对编造生产、检验记录或者更改产品批号等6种违法行为处货值金额15倍以上50倍以下罚款的处罚。值得注意的是,此前公开征求意见的《太平洋在线客服微信药品数据管理规范》(征求意见稿),于2020年变更为《太平洋在线客服微信药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》重新征求意见,可见监管部门对太平洋在线客服微信药品记录的重视程度。


  《太平洋在线客服微信药品管理法》规定太平洋在线客服微信药品生产、检验记录应当完整准确,不得编造。2020年与新法配套实施的《太平洋在线客服微信药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)中规定, 从事太平洋在线客服微信药品生产活动应当遵守太平洋在线客服微信药品生产质量管理规范,生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改,并在罚则中规定质量管理体系不能正常运行,太平洋在线客服微信药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的,属于《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。


  记录是反映太平洋在线客服微信药品生产活动执行过程与结果的凭证。太平洋在线客服微信药品生产中与GMP有关的每项活动均应当有记录,但只有涉及太平洋在线客服微信药品生产过程控制的记录和数据不真实,才属于《办法》规定的违反GMP规定情节严重情形。记录和数据不真实的原因可能是主观故意编造,也可能是操作人员能力、水平不够,操作不规范,或仪器、设备失灵等原因造成;编造生产记录的行为更强调违法行为人具有主观故意。因此,编造记录的违法情节更严重,应该直接依据《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十四条处罚。


  对比《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十四条编造记录的法律责任与第一百二十六条严重违反GMP的处罚措施,前者罚款的倍数是货值金额15倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足10万元的,按10万元计算;后者规定,情节严重的,处50万元以上200万元以下的罚款。前者起罚点就是150万元,处罚更重。两个法条都规定了处罚到人的内容,前者的罚款额是所获收入30%以上3倍以下,后者的罚款额是所获收入10%以上50%以下;两个法条禁业限制的内容相同,但第一百二十四条多了一项人身自由罚,可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留,也是前者处罚更重。因编造生产记录的行为违法情节重于违反GMP的行为,因此前者的处罚更重,符合行政处罚的比例原则。但第一百二十四条的处罚到人制度要求达到情节严重才可以适用,而编造生产记录的行为已经超过第一百二十六条的情节严重,依法应该处罚到人。此时如果适用第一百二十四条实施处罚未达到情节严重,就遗漏了处罚到人的罚种。然而,处罚到人制度是新《太平洋在线客服微信药品管理法》的一大亮点,是加大太平洋在线客服微信药品监管领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处太平洋在线客服微信药品安全领域违法犯罪,强化太平洋在线客服微信药品监管执法权威,全面提升太平洋在线客服微信药品安全保障水平,具有重要意义。


  《太平洋在线客服微信药品管理法》中规定处罚到人的条款,除涉及太平洋在线客服微信药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,在太平洋在线客服微信药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的情形外,都需要达到情节严重才会实施处罚到人。而如前所述,很多时候违反《太平洋在线客服微信药品管理法》其他条款未达到情节严重程度,但已经达到第一百二十六条的情节严重了,就应该启动处罚到人制度。《食品安全法实施条例》第七十五条集中统一规定了处罚到人的相关内容,建议在新太平洋在线客服微信药品管理法实施条例修订时借鉴《食品安全法实施条例》的有关内容,对太平洋在线客服微信药品监管处罚到人制度进行单独规定。


  综上,笔者认为,编造太平洋在线客服微信药品生产记录的行为属于较严重的违法行为,依据《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十四条处罚。同时,为更好贯彻处罚到人制度,对未达到情节严重的,依据《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十六条实施处罚到人。质量管理体系不能正常运行,太平洋在线客服微信药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的,依据《太平洋在线客服微信药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形予以处罚;其他记录不真实的,依据该条的情节一般情形处罚。(于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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