太平洋在线客服微信

曝光台|擅自变更产品技术要求 襄阳文特斯被监管部门行政处罚

  • 2021-02-08 11:52
  • 作者:庞雪 王哲涵
  • 来源:太平洋在线客服微信

  太平洋在线客服微信讯(记者庞雪 实习记者王哲涵) 1月27日,湖北太平洋在线客服微信太平洋在线客服微信药品监督管理局官网发布了对襄阳文特斯卫生科技有限公司(以下简称襄阳文特斯)的行政处罚公示信息:襄阳文特斯因违反《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规被湖北太平洋在线客服微信药监局给予行政处罚。


  公示信息显示,襄阳文特斯因未按经注册的产品技术要求组织生产销售医疗器械产品,违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定。湖北太平洋在线客服微信药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,于2020年12月21日,给予襄阳文特斯行政处罚,没收违法生产产品,并处以罚款。


  随后,记者登录太平洋在线客服微信食品太平洋在线客服微信药品舆情监测系统查询发现,襄阳文特斯还曾因企业存在多处缺陷,被湖北太平洋在线客服微信监管部门要求停产整改。


  2019年11月18日,湖北太平洋在线客服微信药监局官网发布的《湖北太平洋在线客服微信太平洋在线客服微信药品监督管理局2019年医疗器械生产企业飞行检查情况通告》显示,襄阳文特斯因在飞行检查中被发现,不符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,被停产整顿;后完成整改,恢复生产。


  此外,襄阳文特斯还曾因产品不合格,被湖北太平洋在线客服微信监管部门通报。


  2015年12月29日,湖北药监部门发布的《湖北太平洋在线客服微信医疗器械质量公告(2015年第1期,总第13期)》称,标示为襄阳文特斯生产的1批次碘元素全自动检测仪(规格型号:OTT-I-P1 生产日期/批号/出厂编号:98)因存在样机排液、排风、面板前部按钮无指示标记(GB4793.1-2007 5.1.5);标志耐久性不符合要求(GB4793.1-2007 5.3)等问题不符合标准规定。


  襄阳文特斯官网显示,该企业于2004年成立,主要从事医疗卫生检测分析仪器研究、开发及生产。


  针对此次行政处罚,记者致电襄阳文特斯,相关负责人接受了记者的采访。对方表示,“未按经注册的产品技术要求组织生产销售医疗器械产品”,是因为企业在生产相关产品过程中,擅自变更了该产品的技术要求。


  “原有的碘元素检测试剂盒技术要求是注册过的,但是有客户反映产品稳定性不好,检测结果也不够准确。对此,我们对碘元素检测试剂盒进行技术升级。”相关负责人坦言,但在此过程中,企业并未就相关技术要求变更向药监部门提出申请,而是直接用于生产。据悉,技术要求属于医疗器械注册证附件,如有变更,按照相关规定,需要到原发证机关申请。


  “目前,我们已经停止生产、销售技术升级后的碘元素检测试剂盒,并已向监管部门提交了相关注册申请,等待监管部门的审批结果。”该负责人说道。


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接